Monday, April 5, 2010

R&D pada Industri Farmasi

R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telah ada ( kualitas meliputi: safety, effectiveness, acceptance). R&D sangat terkait dengan perkembangan IPTEK yang mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi bagi personel R&D.

R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan terhadap daya saing Produk. Produk yang memiliki value yang tinggi adalah knowledge based products, yaitu produk-produk yang memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk tersebut akan memiliki distinctiveness yang sulit ditiru oleh produk lain. Sedangkan Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling innovative dan insentive dalam penelitian (Antonakis dan Achilldelis, 2001) dengan karakteristik belanja R&D yang besar dibandingkan dengan industri yang lain (Sampurno, 2007). Sehingga dapat disimpulkan bahwa R&D (Penelitian dan Pengembangan) produk farmasi sangat penting untuk bertahan dalam persaingan industri farmasi.

Tugas Bagian R&D dalam industri farmasi adalah:

1. Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa modifikasi)

2. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product), yang meeliputi:

- perbaikan bentuk sediaan

- perbaikan kemasan

- perbaikan dosis

- perbaikan formula

3. Mengawasi proses scale-up

4. Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator, FDA, dll)

5. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap analisis produk yang dibuat.

Penelitian dan pengembangan molekul obat baru membutuhkan waktu kurang lebih 12 tahun. Penemuan obat baru bisa berasal dari alam maupun obat hasil sintesis. Dari pencarian molekul obat tersebut maka diambil yang nerpotensi sesuai dengan tujuan terapi yang diharapkan. Kemudian dilakukan berbagai macam uji farmakologi dan toksikilogi untuk menjamin efektivitas dan keamanan obat tersebut.

Uji yang pertama kali dilakukan adalah uji pra-klinis yaitu uji pada laboratorium dengan menggunakan hewan uji. Dari ribuan kandidat obat yang ada diambil sekitar 250 kandidat yang dilakukan uji pra-klinis. Uji pra-klinis ini difokuskan meliputi uji toksisitas, bioavailabilitas, dan efikasi.

Setelah uji pra-klinis dilanjutkan dengan uji klinis pada subjek uji terhadap manusia. Uji klinis terdiri dari 4 fase (fase I, II, III, dan IV) yang membutuhkan waktu dan biaya yang tidak sedikit.



1 comment:

  1. kalo tugasnya r&d apa aja?
    bkan dskripsi tgasnya,
    kyak joblistnya...
    tlong dbantu,
    bwt ngmpulin tgas ini..

    ReplyDelete